Il 17 agosto, la statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato la tanto attesa Final Rule a chiarimento dei criteri normativi per la determinazione della sicurezza generalmente riconosciuta di un ingrediente alimentare o di una sostanza (GRAS, Generally Recognized As Safe). Come stabilisce la norma, una nuova procedura di notifica volontaria sostituirà l’attuale.
L’FDA dispone dell’autorità di rivedere la pre-commercializzazione per gli additivi alimentari, ma alcune sostanze possono essere aggiunte ad un alimento senza la preventiva approvazione se il produttore afferma che la sostanza è generalmente riconosciuta come sicura da esperti qualificati per la sua destinazione d’uso per alimentazione umana o animale. Secondo la Final Rule, una sostanza non può essere classificata come GRAS a meno che i dati e le informazioni disponibili non soddisfino gli standard di sicurezza degli additivi alimentari ai sensi del FD&C Act.
La nuova regola chiarisce i criteri e le tipologie di prove scientifiche accettabili per determinare la sicurezza di una sostanza. Ai sensi di quanto prevede la norma, la sicurezza di una sostanza deve essere stabilita da “dati scientifici, informazioni o metodi generalmente disponibili ed accettati e che sono solitamente pubblicati, nonché dall’applicazione di principi scientifici”. I dati, le informazioni o i metodi non pubblicati possono essere utilizzati per corroborare i principi scientifici.
Una notifica GRAS deve essere preparata e presentata in formato narrativo. La notifica scritta deve descrivere il modo in cui i dati, le informazioni ed i metodi scientifici abbiano sostenuto le conclusioni. I riferimenti devono essere forniti per tutti i dati e le altre informazioni descritte all'interno di un avviso GRAS.
A seguito della valutazione della notifica GRAS, l’FDA deve rispondere per iscritto ed entro 180 giorni con una delle tre tipologie seguenti: (1) “No questions letter”, (2) “Insufficient basis letter”, e (3) “Cease to evaluate letter”. Quest’ultima tipologia si riferisce a situazioni in cui una società chiede all’Agenzia di interrompere la valutazione.

Fonte: U.S. Food and Drug Administration